Главная · Здоровье · Полиоксидоний 3 мг инструкция по применению. Полиоксидоний - описание, инструкция по применению полиоксидоний, видео, показания, противопоказания. Показания и противопоказания

Полиоксидоний 3 мг инструкция по применению. Полиоксидоний - описание, инструкция по применению полиоксидоний, видео, показания, противопоказания. Показания и противопоказания

P N002935/02

Торговое наименование:

Полиоксидоний®

Международное непатентованное наименование:

Азоксимера бромид (Аzoximeri bromidum)

Химическое название:

Сополимер N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-1,4-этиленпиперазиний бромида

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество: Азоксимера бромид – 3 мг или 6 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол – 0,9 мг, повидон К 17 – 0,6 мг (для дозировки 3 мг); маннитол – 1,8 мг, повидон К 17 – 1,2 мг (для дозировки 6 мг).

Описание:

пористая масса белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуномодулирующее средство.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и
микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия. Азоксимера бромид
не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении
на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут. Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов. Биодоступность препарата высокая: более 90 % при парентеральном введении.

Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями –
не более 3 %.

Показания к применению

Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

  • острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
  • острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
  • бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
  • атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
  • дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).

Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:

Противопоказания

  • Повышенная индивидуальная чувствительность;

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Условия хранения

В сухом месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель / Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Юридический адрес / Адрес производства / Адрес для предъявления претензий потребителей:

Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров,
ул. Сосновая, д. 1

Полиоксидоний - иммуномодулятор для активации иммунитета, обладает детоксирующим действием. Увеличивает иммунную резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Восстанавливает иммунные реакции при иммунодефицитных состояниях. В спектре показаний: коррекция вторичных иммунодефицитов; инфекционно-воспалительные заболевания, в т.ч. хронические рецидивирующие (ЛОР-органов, верхних дыхательных путей, урогенитальные и др.); хирургические инфекции; туберкулез; аллергические заболевания с вторичной иммунной недостаточностью; дисбактериоз кишечника; ревматоидный артрит; злокачественные новообразования (в процессе и после химио- и лучевой терапии); трофические язвы и др.

Латинское название:
ПОЛИОКСИДОНИЙ / POLYOXIDONIUM.
ПОЛИОКСИДОНИЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ / POLYOXIDONIUM PRO INJECTIONIBUS.

Состав и форма выпуска:
Полиоксидоний порошок для приготовления раствора в ампулах или флаконах по 5 шт. в упаковке в комплекте с растворителем (вода для инъекций) или без него.
1 ампула или флакон Полиоксидоний содержит: полиоксидоний 3 или 6 мг (сополимер N-окси 1,4 этиленпиперазина и (N-карбоксиэтил)-1,4-этиленпипнеразиний бромида).
Полиоксидоний суппозитории по 10 шт. в упаковке.
1 суппозиторий Полиоксидоний содержит: полиоксидоний 3, 6 или 12 мг.
Полиоксидоний таблетки по 10 или 20 шт. в упаковке.
1 таблетка Полиоксидоний содержит: полиоксидоний (лиофилизат для приготовления лекарственных форм и вакцин) 12 мг.

Активное-действующее вещество:
Полиоксидоний / Polyoxidonium.

Свойства / Действие:
Полиоксидоний - иммуномодулирующий препарат (иммуномодулятор). Обладает также детоксирующим и антиоксидантным действием. Растворим в воде, изотоническом растворе натрия хлорид а, растворе прокаин а; молекулярная масса - 60000–100000.
В основе клинической эффективности Полиоксидония лежат его уникальные физико-химические и биологические свойства. Это линейный высокомолекулярный полимер, на поверхности которого имеется большое количество активных групп.
Полиоксидоний увеличивает иммунную резистентность организма в отношении локальных и генерализованных бактериальных, грибковых и вирусных инфекций.
В основе механизма иммуностимулирующего действия Полиоксидония - его активирующее влияние на фагоцитоз и антителообразование. Полиоксидоний воздействует на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, повышает продукцию цитокинов, оказывает иммунокорригирующее влияние.
Полиоксидоний способен восстанавливать иммунные реакции при тяжелых формах иммунодефицитов, и в частности, при вторичных иммунодефицитных состояниях вследствие старения, поражения ионизирующим облучением, терапии стероидными гормонами, цитостатиками; тяжелой инфекции (туберкулез и др.), хирургических операций, травм, ожогов, злокачественных новообразований.
При сублингвальном применении (таблетки) Полиоксидоний активирует лимфоидные клетки, находящиеся в бронхах, носовой полости, евстахиевых трубах, следствием чего является повышение устойчивости этих органов к инфекционным агентам.
При пероральном применении (таблетки) Полиоксидоний активирует лимфоидные клетки, находящиеся в кишечнике, а именно B-клетки, продуцирующие секреторные IgA. Следствием этого является повышение устойчивости желудочно-кишечного тракта и дыхательного тракта к инфекционным агентам. Кроме того, при пероральном применении Полиоксидоний активирует тканевые макрофаги, что способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма при наличии очага инфекции.
Полиоксидоний в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний:

  • в короткие сроки снижение проявлений интоксикационного и болевого синдрома;
  • снижение риска возникновения осложнений вследствие присоединившейся бактериальной инфекции;
  • стойкий противовоспалительный эффект проводимой терапии;
  • сокращение сроков лечения заболеваний;
  • удлинение периода ремиссии при наличии в организме очагов хронической инфекции вирусной, бактериальной и грибковой природы (герпес, хронический тонзиллит, бронхит, дисбактериоз и др.);
  • хорошая переносимость и отсутствие побочных эффектов в средне-терапевтических дозах;
  • снижает токсическое действие при одновременном применении с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, а также бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками;
  • улучшение общего самочувствия и работоспособности.

Применение Полиоксидония с целью активации иммунитета наиболее эффективно в сочетании с традиционными методами лечения. Полиоксилоний хорошо сочетается с антибиотиками, противовирусными и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, кортикостерондами (ГКС), бета-агонистами, цитостатиками. В составе комплексной терапии Полиоксидоний повышает эффективность этих препаратов, позволяет уменьшить их дозу, сократить сроки лечения, увеличить продолжительность ремиссии.
Наряду с иммуностимулирующим действием полиоксидоний обладает также выраженной антитоксической (детоксицирующей) активностью, которая не является результатом стимуляции иммунных механизмов, а определяется полимерной природой препарата. Полиоксидоиий повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию, снижает токсичность лекарственных препаратов, химических веществ и инфекционных агентов.
Было также доказано ещё одно важное свойство Полиоксидония: он удаляет из организма активные радикалы кислорода и продукты перекисного окисления липидов (обладает антиоксидантной активностью), которые играют существенную роль в развитии многих серьезных заболеваний человека (рак, атеросклероз, преждевременное старение, аутоиммунные процессы и др.).
Полиоксидоиий хорошо переносится, не обладает антигенными свойствами, митогенной и поликлональной активностью, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика:
Полиоксидоний хорошо всасывается и распределяется в тканях при внутримышечном и подкожном введении; биодоступность - 89%. Биодоступность Полиоксидония в форме суппозиториев высокая. После в/м введения Cmax достигается через 40 мин, после ректального введения - через 1 ч. Период полураспределения при в/в введении - 25 мин. Полиоксидоний метаболизируется в организме (гидролизуется до олигомеров). Выводится преимущественно почками. T1/2 при в/в введении (медленная фаза) - 25.4 ч, при в/м введении - 36.2 ч. При ректальном введении T1/2 (быстрая фаза) составляет 30 мин, T1/2 (медленная фаза) - 36.2 ч.

Показания:
Полиоксидоний применяется в пульмонологии, фтизиатрии, оториноларингологии, урологии, гинекологии, хирургии, ревматологии, онкологии и др.
Полиоксидоний для инъекций применяется в целью коррекции иммунитета у взрослых и детей.
У взрослых Полиоксидоний для инъекций применяется в комплексной терапии (6 мг):

  • хронические рецидивирующие воспалительные заболевания любой локализации и любой этиологии, не поддающиеся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
  • хирургические инфекции, сепсис (для лечения и профилактики локальных и генерализованных форм гнойносептических заболеваний, послеоперационных осложнений у хирургических больных);
  • острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции (в т.ч. урогенитальные инфекционно-воспалительные заболевания: простатит, уретрит, цистит, хронический пиелонефрит в латентной стадии или стадии обострения, хронический сальпингоофорит, эндометрит, кольпит, заболевания, вызванные вирусом папилломы, эктопия, дисплазия и лейкоплакия шейки матки);
  • туберкулез;
  • в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей; для снижения иммунодепрессивного, нефро- и гепатотоксического действия противоопухолевых препаратов;
  • для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).
    У взрослых Полиоксидоний для инъекций применяется в виде монотерапии:
  • профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;
  • коррекция вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов;
  • профилактика гриппа и ОРЗ (интраназально).
    У детей от 6 месяцев Полиоксидоний для инъекций применяется в комплексной терапии (3 мг):
  • острые и хронические вирусные, бактериальные и грибковые воспалительные заболевания (в т.ч. ЛОР-органов - синусит, ринит, аденоидит, гипертрофия глоточной миндалины, ОРВИ);
  • острые аллергические и токсико-аллергические заболевания;
  • бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекциями дыхательных путей;
  • атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией;
  • дисбактериоз кишечника (в сочетании со специфической терапией);
  • реабилитация часто и длительно болеющих детей;
  • профилактика гриппа и ОРЗ.
    У взрослых Полиоксидоний в суппозиториях применяется в комплексной терапии:
  • хронические рецидивирующие воспалительные заболевания любой этиологии, не поддающиеся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
  • острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции (в т.ч. урогенитальные инфекционно-воспалительные заболевания: простатит, уретрит, цистит, хронический пиелонефрит в латентной стадии и в стадии обострения, хронический сальпингоофорит, эндометрит, кольпит (вагинит); заболевания, вызванные вирусом папилломы; эктопия шейки матки; дисплазия и лейкоплакия;
  • различные формы туберкулеза;
  • острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
  • ревматоидный артрит, длительно леченный иммунодепрессантами; при осложненном возникновением ОРЗ или ОРВИ течении ревматоидного артрита;
  • в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей; для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
  • для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
  • коррекция вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения, воздействия неблагоприятных факторов;
  • реабилитация часто и длительно болеющих людей.
    У взрослых Полиоксидоний в суппозиториях применяется в виде монотерапии:
  • предсезонная профилактика обострений хронических очагов инфекций у людей пожилого возраста.
    Полиоксидоний в таблетках:
    Полиоксидоний в таблетках применяется у взрослых и подростков старше 12 лет в комплексной терапии:
  • острые и хронические воспалительные рецидивирующие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции ротовой полости, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха.
    Полиоксидоний в таблетках применяется у группы иммунокомпрометированных подростков и взрослых в виде монотерапии (сублингвально):
  • профилактика гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический период.

    Способ применения и дозы:
    Полиоксидоний назначают в/м, в/в (капельно), подкожно, ректально или интравагинально, сублингвально и внутрь в дозах 3-6-12 мг один раз в сутки, ежедневно, через день или 1-2 раза в нелелю. Способ назначения и доза Полиоксидония выбирается в зависимости от массы тела, диагноза, остроты и тяжести процесса.
    Полиоксидоний порошок для приготовления раствора для инъекций и местного применения:
    Взрослым: Полиоксидоний назначают в/м или в/в (капельно), разовая доза - 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания. Для в/м введения содержимое ампулы или флакона с Полиоксидонием растворяют в 1.5-2 мл раствора натрия хлорида изотонического или воды для инъекций. Для в/в (капельного) введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 2-3 мл раствора натрия хлорида изотонического, гемодез а, реополиглюкин а или 5% раствора глюкозы и стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл. Раствор Полиоксидония для парентерального введения хранению не подлежит.

  • при острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг Полиоксидония ежедневно курсом 3-5 инъекций, затем через день общим курсом 5-10 инъекций;
  • при хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день, 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10-15 инъекций;
  • у больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг, курс 10 инъекций через день в сочетании с антибиотиками;
  • при туберкулезе - по 6 мг 2 раза в неделю; курс - 10-20 инъекций;
  • при хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг, курс 10 инъекций через день в сочетании с антигерпетическими препаратами: ацикловир ом, препаратами интерферонов (интерферон альфа), индукторами интерферонов;
  • для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг Полиоксидония, курс 5 инъекций, две первые инъекций ежедневно, затем через день;
  • при острых аллергических и токсико-аллергических заболеваниях Полиоксидоний вводят в/в по 6-12 мг в сочетании с тавегил ом и другими противоаллергическими препаратами;
  • при ревматоидном артрите Полиоксидоний назначают по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций;
  • на фоне химиотерапии онкологических заболеваний для снижения иммунодепрессивного влияния цитостатиков по 6-12 мг Полиоксидония через день курсом не менее 10 инъекций; для снижения гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств у онкологических больных Полиоксидоний назначают в дозе 6-12 мг за 3-18 часов до внедрения базисных препаратов;
  • для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии - по 6 мг Полиоксидония 1-2 раза в неделю от 2-3 месяцев до 1 года.
    Пациентам с острой почечной недостаточностью Полиоксидоний назначают не чаще 2 раз в неделю.
    Детям от 6 месяцев: Полиоксидоний назначают в/м или в/в капельно в дозе 100-150 мкг/кг 1 раз в сутки через день курсом 5-10 инъекций. Для в/м введения 3 мг Полиоксидония растворяют в 1-1,5 мл изотонического раствора натрия хлорида. Для в/в капельного введения - в 1,5-2 мл стерильного раствора натрия хлорида изотонического, полиглюкина, гемодеза или глюкозы; стерильно переносят во флаконы с указанными растворами объемом 150-250 мл.
    Для приготовления раствора Полиоксидония для местного (интраназального и сублингвального) применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг в 2 мл дистиллированной воды, 0.9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 150 мкг Полиоксидония, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
    Полиоксидоний применяют сублингвально и внутрь согласно расчету - по 100-150 мкг/кг массы тела ребенка в сутки в течение 5-10 дней.
    При интраназальном введении Полиоксидоний закапывают в каждую ноздрю по 3-5 капель; при назначении более 10 капель Полиоксидоний закапывают дробно по 3-5 капель в каждую ноздрю через 10-15 мин.
    Расчет суточной дозы Полиоксидония для детей:

    Раствор Полиоксидония для сублингвального и интраназального применения следует хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором Полиоксидония должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25°С).

  • острые воспалительные заболевания - в/м, по 100 мкг/кг через день курсом 5-7 инъекций;
  • хронические воспалительные заболевания - в/м, по 100-150 мкг/кг 2 раза в неделю курсом 7-10 инъекций;
  • острые аллергические и токсикоаллергические состояния - в/в капельно в дозе 100-150 мкг/кг в сочетании с тавегилом и другими противоаллергическими препаратами;
  • осложненные формы аллергических заболеваний (в сочетании с базисной терапией) - в/в капельно или в/м по 100 мкг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня;
  • острые и хронические вирусные, бактериальные и грибковые инфекции ЛОР-органов (синуситы, риниты, аденоидиты, гипертрофия глоточной миндалины, ОРВИ) - интраназально в каждую ноздрю через каждые 2-3 ч (не менее 3-4 раз/сут) в течение 5-10 суток;
  • дисбактериоз кишечника - сублингвально ежедневно по 100-150 мкг/кг в течение 5-10 дней.
    Полиоксидоний в суппозиториях:
    Полиоксидоний в суппозиториях применяется у взрослых ректально и интравагинально. Способ применения и доза Полиоксидония выбирается врачом в зависимости от массы тела, диагноза, остроты и тяжести процесса, возраста больного.
    Полиоксидоний назначают ректально, на ночь, после очищения кишечника, по 6 или 12 мг (1 суппозиторий / 100-200 мкг/кг массы тела) по схеме: первые 3 дня ежедневно, затем с интервалом 48 ч. Курс лечения - 10 суппозиториев.
    Интравагинально Полиоксидоний назначают при хроническом сальпингоофорите, эндометрите, кольпите, заболеваниях, вызванных вирусом папилломы человека, эктопии, дисплазии и лейкоплакии шейки матки, по 12 мг (1 суппозиторий) ежедневно в течение 3 дней, а затем через день (курс лечения - 10 суппозиториев).
    При необходимости курс лечения Полиоксидонием повторяют через 3–4 месяца.
    Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. c онкологическими заболеваниями) Полиоксидоний назначают в качестве поддерживающей терапии по 6-12 мг 1-2 раза в неделю в течение длительного времени.
    Полиоксидоний в таблетках:
    Полиоксидоний в таблетках применяют перорально и сублингвально. Таблетки Полиоксидония применяются за 20-30 мин до еды. Взрослым Полиоксидоний назначают в дозах 12 или 24 мг, подросткам в дозе 12 мг ежедневно 1, 2 или 3 раза в сутки, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
    Сублингвально:
  • при воспалительных процессах ротовой полости (бактериальной, вирусной и грибковой природы) 2 раза в день с интервалами 12 часов, в течение 10-14 дней;
  • при тяжёлых формах герпетической и грибковой инфекции ротовой полости - 3 раза в день с интервалами 8 часов в течение 15 дней;
  • при хронических заболеваниях околоносовых придаточных пазух и хронических отитах - 2 раза в день с интервалами 12 часов, в течение 5-10 дней;
  • при хроническом тонзиллите 3 раза в день с интервалами 8 часов в течение 10-15 дней;
  • при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей - взрослым в дозе 24 мг 2 раза в день, подросткам в дозе 12 мг 2 раза в день, с интервалами 12 часов, в течение 10-14 дней;
  • для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций - иммунокомпрометированным лицам, болеющим ОРЗ более 4-х раз в год, Полиоксидоний рекомендуется в предэпидемический период взрослым в дозе 24 мг, подросткам в дозе 12 мг сублингвально 2 раза в день в течение 10-15 дней.
    Перорально:
  • при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей - взрослым в дозе 24 мг 2 раза в день, подросткам в дозе 12 мг 2 раза в день, с интервалом 12 часов, в течение 10-14 дней.

    Передозировка:
    В настоящее время о случаях передозировки препарата Полиоксидоний не сообщалось.

    Противопоказания:

  • беременность и лактация (кормление грудью); клинический опыт применения отсутствует;
  • повышенная чувствительность к компонентам Полиоксидония, индивидуальная непереносимость.
    Полиоксидоний применяют с осторожностью: острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (для инъекционных форм); острая почечная недостаточность (для таблеток).

    Применение при беременности и кормлении грудью:
    Полиоксидоний противопоказан при беременности и в период лактации (на время лечения следует прекратить грудное вскармливание).

    Побочные эффекты:
    При применении Полиоксидония по показаниям в рекомендуемых дозах побочное действие не выявлено.
    При внутримышечном введении возможна незначительная болезненность в месте инъекции.

    Особые указания и меры предосторожности:
    Инъекционные формы Полиоксидония следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью (не чаще 2 раз в неделю). Таблетки Полиоксидония с осторожностью применяют при острой почечной недостаточности.
    Раствор Полиоксидония для сублингвального и интраназального введения следует хранить в холодильнике не более 1 недели.
    При болезненности в месте инъекции Полиоксидоний растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. Приготовленный раствор Полиоксидония для парентерального введения хранению не подлежит.
    Пациент должен быть проинформирован о том, что не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения Полиоксидонием без консультации врача.

    Лекарственное взаимодействие:
    Лекарственное взаимодействие препарата Полиоксидоний не описано.
    Полиоксидоний хорошо сочетается с антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами, глюкокортикоидами, бронхолитиками, нестероидными противовоспалительными, антигистаминными и спазмолитическими средствами, витаминами, бета-блокаторами, цитостатиками. Полиоксидоний вполне совместим практически с любым курсом лечения.

    Условия хранения:
    Список Б.
    Порошок для приготовления раствора следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 4° до 8°С.
    Суппозитории и таблетки следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°С.
    Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    Условия отпуска из аптек : порошок для инъекций - отпускается по рецепту; суппозитории и таблетки - без рецепта.

    • Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО

    Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Иммуноcтимуляторы

    Номер регистрации: № РК-ЛС-5№019015

    Дата регистрации: 29.06.2017 - 29.06.2022

    Инструкция

    • русский

    Торговое название

    Полиоксидоний®

    Международное непатентованное название

    Азоксимера бромид

    Лекарственная форма

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг и 6 мг

    Состав

    Одна ампула или флакон содержит

    активное вещество - азоксимера бромид 3 мг или 6 мг,

    вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.

    Описание

    Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

    Фармакотерапевтическая группа

    Иммуномодуляторы

    Код АТС L0З

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    При внутримышечном введении азоксимера бромид имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) - 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препарат быстро распределяется по всем органам и тканям, гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

    Фармакодинамика

    Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

    Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

    Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует реакции свободно-радикального окисления. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитие инфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты, диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.

    Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

    Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

    Показания к применению

    Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

    У взрослых в комплексной терапии:

    Хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии

    Острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний)

    Туберкулеза

    Острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией

    Ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при ревматоидном артрите, осложненном ОРВИ

    В онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов

    Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)

    Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений

    Для профилактики гриппа и ОРВИ

    У детей в комплексной терапии:

    Острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ)

    Острых аллергических и токсико-аллергических состояний

    Бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта

    Атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

    Дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

    Для реабилитации часто и длительно болеющих

    Профилактики гриппа и ОРВИ

    Способ применения и дозы

    Д ля взрослых :

    Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

    Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

    Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

    Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

    Интраназально препарат назначают ежедневно в дозе 6 мг в сутки; дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель), 0,9 % раствора натрия хлорида, дистиллированной воды или кипяченой воды комнатной температуры.

    Приготовленный раствор хранят в холодильнике в течение 12 часов, перед употреблением согреть до комнатной температуры.

    Парентерально:

    При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

    При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

    При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

    У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

    При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

    Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

    При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

    У онкологических больных:

    До и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 -12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. Частота и длительность введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

    У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

    Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРВИ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

    Способ применения и дозы для детей

    Способы применения препарата Полиоксидоний® выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного: парентерально, интраназально, сублингвально.

    Парентерально (внутримышечно или внутривенно капельно) препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю в зависимости от тяжести заболевания, общим курсом 5-10 инъекций. Максимальная суточная доза 3 мг.

    Расчет дозы в мл на массу ребенка указан в таблице (третий столбик).

    Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

    Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

    Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

    Сублингвально: ежедневно 1 раз в сутки в дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

    Интраназально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 2-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа, 2 раза в сутки до достижения суточной дозы, указанной ниже в таблице.

    Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора содержится 0,05 мл Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.

    Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 о С).

      При острых воспалительных заболеваниях: внутримышечно или внутривенно капельно по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 5-7 инъекций.

      При хронических воспалительных заболеваниях: внутримышечно по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

      При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг ежедневно в течение 3 дней, затем через день курсом 5-7 инъекций в сочетании с противоаллергическими препаратами.

      Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 48 часов.

      Для лечения дисбактериоза кишечника сублингвально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

      Интраназально вводят по 1-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа (2 раза в сутки) 5-10 дней

      Для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов (синуситы, риниты, аденоидиты,тонзиллиты, ОРВИ и др,;

      Для профилактики инфекционных осложнений и рецидивов заболеваний при предоперационной подготовке больных и послеоперационном лечении;

      Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;

      Для профилактики ОРВИ и гриппа;

    Побочные действия

    Нечасто 1/1000 возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении

    Противопоказания

    Индивидуальная повышенная чувствительность

    Беременность и период лактации (клинический опыт применения отсутствует)

    С осторожностью: острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

    Лекарственные взаимодействия

    Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

    Особые указания

    При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина при условии отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

    Беременность и лактация

    Не следует назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

    Не оказывает влияния.

    Передозировка

    Случаи передозировки не описаны.

    Форма выпуска и упаковка

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг препарата (для дозировки 3 мг) или по 9 мг препарата (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

    Инструкция по применению:

    ПОЛИОКСИДОНИЙ®

    Регистрационный номер : Р N002935/02 от 10.10.2008.
    Торговое название: Полиоксидоний®.
    Международное непатентованное название: Азоксимера бромид.
    Химическое название. Сополимер N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-
    1,4-этиленпиперазиний бромида.
    Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.
    Состав на 1 ампулу или флакон:
    Активное вещество : Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) - 3 мг или 6 мг.
    Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен – до 4,5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.
    Описание : пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.
    Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство
    Код АТХ: L0З.

    Фармакологическое действие.

    Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

    Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

    Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний®. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

    Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

    Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

    Фармакокинетика . При внутримышечном введении Полиоксидоний® имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

    Показания к применению .

    Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

    У взрослых в комплексной терапии:

    · хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;

    · острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);

    · туберкулеза;

    · острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

    · в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

    · для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

    · ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;

    · для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

    · для профилактики гриппа и ОРЗ

    У детей в комплексной терапии:

    · острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);

    · острых аллергических и токсико-аллергических состояний;

    · бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

    · атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

    · дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

    · для реабилитации часто и длительно болеющих;

    · профилактики гриппа и ОРЗ.

    Противопоказания .

    Повышенная индивидуальная чувствительность. Беременность, лактация (клинический опыт применения отсутствует).

    С осторожностью .

    Острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

    Способы применения и дозы для взрослых.

    Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

    Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

    Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, Реополиглюкина или 5 % раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

    Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

    Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

    При острых воспалительных заболеваниях : по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

    При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

    При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

    У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

    При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

    Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний : по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

    При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

    У онкологических больных: до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.

    У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

    Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

    Способы применения и дозы для детей.

    Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.

    Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1-0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице).

    Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

    Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5 % раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

    Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык через 2-3 часа.

    Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.

    Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 о С).

    При острых воспалительных заболеваниях : по 0,1 мг/кг через день курсом 5-7 инъекций.

    При хронических воспалительных заболеваниях : по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

    При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

    Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дня.

    Интраназально вводят по 1-3 капли в один носовой ход через 2-3 часа (2-4 раза в сутки). Для интраназального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице.

    Сублингвально: по всем показаниям - ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10-20 дней. Капают 1-3 капли под язык через 2-3 часа.

    Побочное действие .

    Возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении.

    Передозировка.

    Не описана.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

    Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

    Особые указания.

    При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

    Форма выпуска .

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку.

    По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного со вставкой из картона коробочного.

    По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по применению в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

    Срок годности.

    2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения.

    Список Б.

    В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4 до 8 оС.

    Условия отпуска.

    Иммуномодулятор

    Действующее вещество

    Азоксимера бромид (azoximer bromide)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    ◊ Суппозитории вагинальные и ректальные торпедообразной формы, светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом масла какао; суппозитории должны быть однородны; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

    1 супп.
    азоксимера бромид 6 мг

    — при осложненном ОРЗ или ОРВИ течении заболевания;

    — для активации регенераторных процессов (в т.ч. переломы, ожоги, трофические язвы);

    — для реабилитации часто и длительно (4-5 раз в год) болеющих лиц;

    — в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;

    — для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

    В виде монотерапии:

    — для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;

    — для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций;

    — для профилактики гриппа и ОРЗ в предэпидемический период;

    — для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

    Противопоказания

    — повышенная индивидуальная чувствительность;

    — острая почечная недостаточность;

    — беременность;

    — период грудного вскармливания;

    — детский возраст до 6 лет.

    С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (назначают не чаще чем 2 раза в неделю).

    Дозировка

    Препарат предназначен для ректального и интравагинального введения по 1 суппозиторию 1 раз/сут. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Препарат можно применять ежедневно, через день или 2 раза в неделю.

    Суппозитории 12 мг применяются у взрослых ректально и интравагинально.

    Суппозитории 6 мг применяются у детей старше 6 лет только ректально; у взрослых - ректально и интравагинально.

    Ректально суппозитории вводят в прямую кишку после очищения кишечника. Интравагинально суппозитории вводят во влагалище в положении лежа, 1 раз/сут на ночь.

    Стандартная схема применения

    По 1 суппозиторию 6 мг или 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 10-20 суппозиториев.

    При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца. Необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии определяется врачом, при повторном назначении препарата эффективность не снижается.

    Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. длительно получающим иммуносупрессивную терапию, c онкологическими заболеваниями, ВИЧ, подвергшимся облучению) показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия препаратом (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет - по 6 мг 1-2 раза в неделю).

    При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения - по стандартной схеме, в стадии ремиссии - по 1 суппозиторию 12 мг через 1-2 дня, общим курсом 10-15 суппозиториев.

    При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) - по 1 суппозиторию ежедневно. Курс лечения - 10-15 суппозиториев.

    При легочной форме туберкулеза препарат назначают по стандартной схеме. Курс лечения - не менее 15 суппозиториев, далее возможно использование поддерживающей терапии по 20 суппозиториев в неделю продолжительностью до 2-3 мес.

    На фоне химио- и лучевой терапии опухолей начинают вводить по 1 суппозиторию ежедневно за 2-3 суток до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от характера и длительности химио- и лучевой терапии.

    Для реабилитации часто (более 4-5 раз в год) и длительно болеющих лиц и при ревматоидном артрите - по 1 суппозиторию через день. Курс лечения - 10-15 суппозиториев.

    При ревматоидном артрите - суппозитории 12 мг (у взрослых ) и 6 мг (у детей ), через день. Курс лечения - 10 суппозиториев.

    В качестве монотерапии

    Для сезонной профилактики обострений хронических инфекционных заболеваний и для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции препарат применяют через день у взрослых по 6-12 мг, у детей - по 6 мг. Курс - 10 суппозиториев.

    Для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ препарат назначают по стандартной схеме.

    При гинекологических заболеваниях препарат назначают ректально и интравагинально по стандартной схеме.

    Побочные действия

    Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.

    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки препарата Полиоксидоний не сообщалось.

    Лекарственное взаимодействие

    Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.

    Особые указания

    При необходимости прекращения терапии препаратом отмену можно проводить сразу.

    В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не следует увеличивать.

    Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).

    При развитии аллергической реакции пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

    Использование в педиатрии

    Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет суппозитории вводят только ректально.

    Влияние на способность к управлению транспротными средствами и механизмами

    Применение препарата Полиоксидоний не влияет на способность к управлению транспортными средствами, обслуживанию механизмов и другим видам работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Беременность и лактация

    Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Клинический опыт применения отсутствует.

    В экспериментальных исследованиях препарата Полиоксидоний у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.

    Применение в детском возрасте

    Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет (клинический опыт применения отсутствует).

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 15°С. Срок годности - 2 года.