Феррум лек капли для детей. Феррум лек в ампулах – панацея от анемии

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феррум Лек ®

Торговое название

Феррум Лек ®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки жевательные 100 мг

Состав

Одна жевательная таблетка содержит

активное вещество - железа 100.00 мг (в пересчете на железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),

вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек ® жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек ® , окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек ® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

• дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери

1-3 жевательные таблетки Феррум Лек ® в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Беременные женщины

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек ® в день, как минимум, до родов для восполнения запасов железа.

Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-

ной анемии

1 жевательная таблетка Феррум Лек ® в сутки

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек ® для профилактики и лечения железодефицита

Побочные действия

Феррум Лек ® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.

Очень редко

Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота

Крапивница, сыпь, экзантема, зуд

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)

Лекарственные взаимодействия

До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.

Особые указания

Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек ® принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа. В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Таблетки Феррум Лек ® содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на пациентов с фенилкетонурией. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.

Беременность и период лактации

Применение препарата Феррум Лек ®, таблетки жевательные в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феррум Лек®

Торговое название

Феррум Лек®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Сироп 50 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка)

активное вещество - железа (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид.

Описание

Прозрачная жидкость коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек® сироп содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания).Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

• дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Феррум Лек® сироп принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.

Феррум Лек® сироп дают детям во время еды или сразу после еды, можно смешать его с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления.

Небольшое изменение цвета не вредит ни вкусу сока/еды детской еды, ни эффективности препарата.

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) сиропа Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

10-30 мл (2-6 мерные ложки) сиропа Феррум Лек®.

Беременные женщины

20-30 мл (4-6 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают в дозе 10 мл (2 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев.

Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) Феррум Лек® сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери:

Беременные женщины (латентная железодефицитная анемия и профилактика дефицита железа)

5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек ® для профилактики и лечения железодефицита

(--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается.

Для правильного дозирования сиропа следует пользоваться мерной ложкой.

Побочные действия

Феррум Лек® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.

Очень редко

Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота

Крапивница, сыпь, экзантема, зуд

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия)

Лекарственные взаимодействия

До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.

Особые указания

Оральные лекарственные продукты Феррум Лек® и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Феррум Лек® сироп и жевательные таблетки не вызывают окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.

В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания.

Сироп Феррум Лек® содержит сахарозу и сорбит. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.

Данный лекарственный продукт содержит небольшие количества этанола, менее 100 мг на 30 мл.

Наполнители метилгидроксибензоат (Е218) и пропилгидроксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Беременность и лактация

Применение препарата Феррум Лек®, сироп в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета, закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона

Условия хранения

• ранить при температуре не выше 25°С. Период применения после вскрытия флакона в течение 3 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, Турция

Gebze Plastikler Organize Sanayi Bolgesi,Ataturk Bulvari,9, Cadde No.1

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Феррум Лек ® .

Международное непатентованное название или группировочное название:

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX : В03АВ05.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания к применению

С осторожностью

Нет данных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.

Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек ® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек ® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Побочное действие

Феррум Лек ® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В состав препарата Феррум Лек ® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек ® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Не применимо.

Форма выпуска

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Наименование:

Феррум Лек (Ferrum Lek)

Фармакологическое
действие:

Таблетки, сироп.
Фармакодинамика.
Препарат содержит железо Fe3+ в виде комплексного соединения гидроксида железа (ІІІ) с полимальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ.
Структура комплекса подобна строению ферритина. Благодаря этому железо (III) из данного комплекса всасывается с помощью процесса активной абсорбции.
Всосавшееся железо, в основном, накапливается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозгу происходит его включение в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+.
Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe2+.
Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида, не проявляет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа.
Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окислительным факторам в связи с этим снижена.

Фармакокинетика.
Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция).
Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание).
Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Не всосавшееся железо выводится с калом.
Количество железа, которое выводится из организма вместе с отшелушенными клетками эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет приблизительно 1 мг/сут.
Относительно женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

Р-р для в/м введения
Фармакодинамика.
Железо является важной составляющей гемоглобина, миоглобина и некоторых других ферментов.
Его основная роль состоит в переносе электронов, молекул кислорода и окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей.
Как составляющая часть ферментов, железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.
Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие кровопотери.
В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа.
В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки организма, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
После парентерального введения комплекса гидроксида железа (III) с декстраном уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа (ІІ) внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.
Размеры комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно.
Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.

Фармакокинетика.
После в/м инъекции комплекс гидроксида железа (III) с декстраном абсорбируется, главным образом, через лимфатическую систему и диффундирует в кровь приблизительно через 3 дня.
Данные относительно биодоступности отсутствуют, но известно, что довольно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. T½ комплекса гидроксида железа (ІІІ) с декстраном - 3–4 дня.
Макромолекулярный декстрановый комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран.
Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени - с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина.
Декстран метаболизируется или выводится. Количество выводимого железа незначительное.

Показания к
применению:

Таблетки, сироп :
- лечение латентного железодефицита; лечение железодефицитных анемий (выраженный железодефицит);
- профилактика дефицита железа в период беременности, кормления грудью, у женщин репродуктивного возраста, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и лиц пожилого возраста).
Раствор для инъекций : терапия железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Способ применения:

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды .
Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Р-р Феррум Лек
Вводится только в/м! Перед введением первой терапевтической дозы р-ра переносимость препарата определяется введением пациенту тест-дозы, которая составляет ¼–½ ампулы (25–50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для детей. Если побочных эффектов нет на протяжении 15 мин после введения, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата.

Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько раз. Если после 1–2 нед терапии не наблюдается нормализации гематологических показателей, необходимо пересмотреть установленный диагноз.

Расчет общей дозы Феррум Лек для восполнения потери железа вследствие кровопотери :
1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа в/м (2 ампулы) происходит повышение уровня гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ⋅ 200
Общее количество ампул Феррум Лек, которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ⋅ 2.
2. Если известен сниженный уровень гемоглобина
Используют для расчета нижеприведенную формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа.
Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = масса тела (кг) ⋅ (целевое значение гемоглобина [г/л] - действительный уровень гемоглобина [г/л]) ⋅ 0,24.
Для пациентов с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа составляет 150 мг или 1,5 ампулы препарата Феррум Лек.
Обычно Феррум Лек вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - попеременно в левый и правый.
Во избежание боли и окрашивания кожи важно проводить в/м инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 5–6 см. Перед инъекцией необходимо продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного р-ра. После введения препарата необходимо в течение 1 мин прижать место инъекции.
Детям вводят 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).
Взрослым и пациентам пожилого возраста: 1–2 ампулы препарата (100–200 мг железа) в сутки.

Максимальные суточные дозы :
детям: 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа/кг);
взрослым: 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.
Следует применять ампулы, содержащие гомогенный р-р без осадка. Р-р следует использовать немедленно после открытия ампулы.

Побочные действия:

В большинстве случаев побочные эффекты слабые и проходящие.
В очень редких случаях могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, ощущение переполнения желудка, метеоризм, тошнота, рвота, запор или диарея).
Темная окраска кала, вызванная приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы : очень редко - анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Другие : при приеме внутрь есть отдельные случаи окраски зубной эмали у детей.
При в/м введении редко возможны артериальная гипотензия, боль в суставах, увеличение лимфатических желез, лихорадка, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота). Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, особенно у больных с БА, а также у пациентов со сниженной способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.
При неправильном введении препарата возможно возникновение воспаления в месте инъекции, гематомы.

Противопоказания:

Таблетки, сироп, р-р д/ин .: индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата; избыток железа в организме (например гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная железодефицитом (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).
Таблетки, сироп : стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.
Раствор для инъекций .: тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), I триместр беременности.

Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, которое вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.
Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие аллергических реакций. При аллергической реакции средней степени рекомендуется введение антигистаминных препаратов.
В случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона, полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами - данные отсутствуют.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

До сих пор взаимодействия Феррум Лек с другими лекарственными препаратами не отмечалось.
В связи с тем, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи - фитином, оксалатами, танином - и лекарственными препаратами (тетрациклином, антацидами) маловероятны.
Препарат не влияет на результаты анализа на присутствие скрытой крови (выборочно на гемоглобин), поэтому нет необходимости прекращать лечение для проведения анализа.
Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь.
Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Беременность:

Изучение влияния на репродуктивную функцию у животных показало отсутствие вредного воздействия на плод.
Во время контролируемых исследований при участии беременных (ІІ и ІІІ триместр беременности) не выявлено отрицательного действия на организмы матери и новорожденного.
Доказательств наличия опасности для плода при приеме препарата в І триместр беременности нет. Железо выделяется в грудное молоко, в котором оно содержится в комплексе с лактоферрином. Только небольшая часть железа из комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой переходит в грудное молоко, поэтому появление побочных эффектов у ребенка, которого кормят грудью, при приеме матерью таблеток Феррум Лек маловероятно.
При беременности и во время кормления грудью таблетки Феррум Лек следует принимать только после консультации врача .

Передозировка:

Симптомы : при передозировке препаратов комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой признаки отравления и перенагрузка железом не отмечались, что обусловлено отсутствием свободного железа в ЖКТ, а также тем, что железо в таком виде не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии, а путем активного транспорта, причем степень всасывания железа из гидроксид-полимальтозного комплекса напрямую зависит от выраженности железодефицита.
Лечение : терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г в/в (максимум 15 мг/кг/ч).

Форма выпуска:

Таблетки жевательные (100 мг) Феррум лек темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской по 30 или 50 шт.
Сироп (100 мг) Феррум лек прозрачный, коричневого цвета во флаконах темного стекла в комплекте с мерной ложкой.
Раствор для в/м введения (100 мг/2мл) Феррум лек коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц в ампулах по 5 или 50 шт.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности таблеток жевательных - 5 лет, сиропа - 3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

1 таблетка Феррум лек содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат - 400 мг, в пересчете на железо - 100 мг;
- вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.

5 мл сиропа Феррум лек содержат:
- действующее вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат - 200 мг, в пересчете на железо - 50 мг;
- вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

1 ампула раствора для в/м введения Феррум лек содержит:
- действующее вещество: железа (III) гидроксид полиизомальтозат 50 мг - 100 мг;
- вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная), вода д/и.