Главная · Здоровье · Диаскинтест показания к применению. Инструкция по применению: "Диаскинтест". Описание препарата, аналоги. Как часто делать пробы на туберкулез

Диаскинтест показания к применению. Инструкция по применению: "Диаскинтест". Описание препарата, аналоги. Как часто делать пробы на туберкулез

Диаскинтест – средство нового поколения, способное выявить скрытые разновидности туберкулеза. Более известный аналог, существующий многие годы, — Манту. Впрочем, данный тест гораздо точнее: вероятность ошибки крайне низка.

Нередко в медицинской литературе встречается иное название туберкулеза – палочка Коха.

Бактерии пациент может получить в любой момент от другого больного разными путями:

  • через воздух;
  • личный контакт;
  • пользуясь посудой и средствами гигиены инфицированного.

Если реакция Манту показывает, болен ли человек, лишь когда присутствуют симптомы заболевания (на ранней стадии, поздней), Диаскинтест дает возможность узнать об этом намного раньше.

Нередко заинтересованные люди задаются вопросами, как определить туберкулез, что такое Диаскинтест, как часто можно делать его. Подробнее об этом можно узнать ниже.

Выявление туберкулеза

Основной метод выявления у взрослых людей – флюорография. Врачи рекомендуют делать снимки легких людям, начиная с восемнадцати лет, как минимум, раз в два года, иногда – раз в год. Способ является весьма результативным, хотя сопряжен с риском (при каждой новой процедуре человек получает очередную дозу облучения). Стоит отметить, доза небольшая, но аккурат оттого дети не делают флюорографию.

Взамен детям делают Манту, смотрят на размер покраснения, определяя наличие болезни. Данная процедура заключается в наблюдении, как организм отреагирует на ядовитую субстанцию, производимое актиномицетами, или туберкулин. Метод не является самым точным, нередко показывает ложноположительные результаты (после лечения, по получении вакцины) .

Отсюда желание специалистов использовать Диаскинтест для проведения дифференциальной диагностики. Обычно его проводят в больницах, нельзя делать в домашних условиях.

Препарат, вводимый в организм, содержит субстанцию, получаемую при модификации бактерии кишечной палочки.

Важно знать : Манту, Диаскинтест являются абсолютно безопасными. Они предназначены для выявления заболевания.

Состав и принцип действия

При постановке Манту используется туберкулин – вещество, инородное организму, провоцирующее формирование антител, которые хотят защитить иммунную систему человека. Он добывается из микобактерий, вводится под кожу, происходит защитная реакция, возникает воспаление, место прививки отекает и краснеет.

В составе Диаскинтеста уже два антигена (CFP10, ESAT6 ), созданных искусственным путем (аналогичные белки содержатся в микроорганизмах, вызывающих туберкулез). При внедрении возникает аллергическая реакция, проявляющаяся лишь при наличии заболевания, могущего быть на ранней стадии и не обязательно переходящего в полноценную болезнь.

Помимо белков состав препарата содержит определенные виды солей, воду, регулятор, антисептик. В состав антисептика входит фенол, бывает, родители очень беспокоятся по этому поводу. Стоит знать, доза фенола настолько мала (0,25 мг), что не может нанести вред даже ребенку.

Процедура Диаскинтеста подобна пробе Манту. Берется шприц с коротенькой, тонкой иглой, набирается 0,1 мл лекарства, вводится под кожу с внутренней стороны руки. Понять, болен ли человек, можно будет через семьдесят два часа.

Можно делать Диаскинтест как на правой руке, так и на левой, главное – в районе предплечья (место от запястья до локтя). Если человек в основном делает все правой рукой (правша), тест ставят на левую, если левой – на правую. Понятно, выбирается рука, которая большую часть времени проводит в покое, для снижения до минимального уровня вероятности нанесения внешнего раздражения.

Бывает, пациенту делают обе пробы (Манту, Диаскинтест ) на разные руки. Определяющим фактором остается неприкосновенность места укола: стараться не задевать его случайно, не чесать.

Следуя данному алгоритму диагностики, возможно распознать болезнь на ранней стадии, назначить своевременное лечение туберкулеза.

Частота применения

Существуют определенные здравоохранительные нормы, согласно которым можно проводить процедуру выявления туберкулезных бактерий:

  • каждогодняя проверка, проводимая в обязательном порядке, для детей от восьми до семнадцати лет;
  • при отрицательном результате повторный тест можно сделать только через два месяца;
  • между обязательной вакцинацией и Диаскинтестом перерыв должен состоять из не менее тридцати дней;
  • если у пациента была острое инфекционное заболевание, проверку осуществляют через тридцать дней;
  • если пациент стоит на учете в туберкулезном диспансере, поверочное исследование делается раз в три-шесть месяцев;
  • при положительном результате Манту у ребенка Диаскинтест делается с одного года.

Показания к применению

Целями проведения процедуры введения препарата являются:
  • исследование организма в целях профилактики для выявления наличия вредоносных бактерий/активной стадии заболевания.
  • Определение этапа болезни при активной форме. При получении больным лечения туберкулеза рефлекс становится меньше, после излечения – отрицательным.
  • Разностная проверка совместно с болезнями, не обладающими характерными чертами туберкулеза.
  • Разностная проверка после Бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ). Стоит знать, что результат пробы Манту обыкновенно определяется положительным после БЦЖ.
  • Контроль за результативностью терапии.

Противопоказания

Для точности результата Диаскинтеста необходимо учесть все нюансы, могущие повлиять на итог.

Противопоказания, о которых стоит знать пациенту:

  • острые и хронические болезни инфекционного характера (острые респираторные вирусные инфекции, острые респираторные заболевания, фарингит, простуда). Исключением является возможность наличия туберкулеза. Инфекционные заболевания повышают вероятность, что результат окажется ложным.

  • Обострения соматических заболеваний.
  • Эпилепсия.
  • Наличие аллергии, аллергического состояния.
  • Кожные заболевания с нагноениями, сыпью.
  • Введение вакцины должно быть, как минимум, за месяц до теста.
  • Подготовка. Диаскинтест не обладает специфическими условиями проведения, если понадобится, лечащий врач скажет, как лучше подготовиться.

Повторить процедуру будет возможным лишь через два месяца.

Побочные эффекты

Проведение данного теста обладает придаточными результатами.

Они краткосрочны, не несут угрозы жизни:

  • головная боль;
  • повышение температуры;
  • слабость.

Хотя бывают случаи аллергической реакции на данный тест, поскольку в составе препарата присутствует инородный белок, служащий аллергеном .

Правила

Используя данный препарат, пациенту стоит помнить, что соблюдение хорошо знакомых еще со школы правил после любой прививки – залог наиболее достоверного итога.

  • Не чесать, даже не растирать место укола, вокруг него.
  • Не наносить туда косметические и иные средства.
  • Не мазать лекарственными мазями, гелями.
  • Не производить перевязку в области укола, не заклеивать его пластырем.
  • Можно немного намочить. Запрещается находиться любых открытых водоемах (озере, реке, море) .
  • Перед и после инъекции отсутствует необходимость выдерживать какую-либо диету. Можно питаться теми же продуктами, что и всегда, в том числе и сладкое.

Места проведения

Такой тест могут сделать в следующих местах:
  • детсадах;
  • школах;
  • детских поликлиниках;
  • диспансерах, центрах, институтах, занимающихся борьбой с туберкулезом.

Все дети находятся в группе повышенного риска, именно поэтому такое внимание к детским учреждениям, что также соответствует нормам здравоохранения на современном этапе развития.

Взрослые проходят проверку лишь при наличии контакта с больным.

Видео

Видео — что такое Диаскинтест?

Заключение

Подводя итог, необходимо отметить, что Диаскинтест – наиболее надежное, точное, безвредное средство, помогающее определить, есть ли у человека туберкулез. Как его лечить скажут медики, поэтому процедуру лучше проводить специалистам.

Тем не менее, как и Манту, этот тест может совершить ошибку, хотя ее вероятность намного ниже. Чувствительность Диаскинтеста составляет восемьдесят процентов, его точность – практически сто процентов. Самым важным моментом является то, что такой тест не проявляет положительный результат у людей с полученным иммунитетом против туберкулеза. И этот препарат позволяет получить информацию о возможном заболевании на протяжении последующих одного-двух лет.

Разумеется, Диаскинтест, Манту – все это исключительно добровольные профилактические меры, но все же не стоит ими пренебрегать, ведь они могут помочь предотвратить дальнейшее развитие болезни.

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:

активное вещество – рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены. Аллергенов экстракт. Аллергены прочие.

Код АТХ V01AA20

Фармакологические свойства

ДИАСКИНТЕСТ® аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к применению

Диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

Дифференциальной диагностики туберкулеза

Дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

Оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

Лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

Лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулино-диагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

В комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

При контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Побочные действия

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

Соматические и другие заболевания в период обострения

Распространенные кожные заболевания

Аллергические состояния

Эпилепсия

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

Отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

Сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;

Положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:

· слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

· умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

· выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

· гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:

У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

У больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

У лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

«Диаскинтест» - что это такое? Отзывы об этом препарате и инструкция по его применению будут представлены ниже. Также вы узнаете о том, есть ли у этого средства аналоги, для чего его назначают и какие противопоказания к применению оно имеет.

Состав, форма, описание диагностического средства

Что представляет собой вышеупомянутый препарат? Что о нем говорят описание и инструкция по применению? «Диаскинтест» поступает в продажу в форме бесцветного и прозрачного раствора, предназначенного для внутрикожного введения. Его основным компонентом является ESAT6-CFP10, который был продуцирован генетически модифицированной культурой и разведен в изотоническом буферном фосфатном растворе (стерильном) с добавлением такого консерванта, как фенол.

Кроме действующего ингредиента данный медикамент содержит в себе дополнительные вещества: однозамещенный калий фосфорнокислый, двузамещенный двуводный натрий фосфорнокислый, натрия хлорид, вода д/и,

Приобрести препарат «Диаскинтест», инструкция по применению которого прилагается к каждой упаковке, можно в стеклянных флаконах, помещенных в контурные ячейковые упаковки.

Механизм действия препарата

Как действует рассматриваемый медикамент? Что об этом гласит инструкция по применению? «Диаскинтест» - это туберкулезный аллерген в стандартном разведении. Он содержит в себе два антигена, которые имеются в штаммах (вирулентных) микобактерий туберкулеза и отсутствуют в штамме БЦЖ.

Чем обусловлено действие медикамента «Диаскинтест»? Инструкция сообщает, что это средство выявляет клеточный иммунный ответ на специфические антигены

После внутрикожного введения препарата лицам с туберкулезной инфекцией он вызывает специфическую реакцию на коже, которая представляет собой своеобразное проявление повышенной чувствительности замедленного типа.

Показания к использованию раствора

Для чего предназначено рассматриваемое средство? Какие показания препарата содержит в себе инструкция по применению? «Диаскинтест» используется для постановки внутрикожной пробы у людей разного возраста:

  • для дифференциальной диагностики такого заболевания, как туберкулез;
  • диагностики туберкулезной инфекции, а также оценки активности патологического процесса и выявления людей с высоким риском развития болезни;
  • оценки эффективности терапии туберкулеза в комплексе с иными методами;
  • дифференциальной диагностики инфекционной, а также поствакцинальной аллергии (то есть повышенной чувствительности замедленного типа).

Также следует отметить, что медикамент «Диаскинтест» (инструкция, отзывы являются важной информацией, которую рекомендуется изучить перед применением) активно применяется с целью скрининговой и индивидуальной диагностики туберкулезной инфекции. Для этого внутрикожную пробу осуществляют только по назначению специалиста (фтизиатра), а также при его полном методическом обеспечении.

Кому назначают препарат?

Какой категории пациентов назначают рассматриваемый препарат? Что по этому поводу сообщает инструкция по применению? «Диаскинтест» для идентификации туберкулезной инфекции вводят следующим лицам:


Правила проведения пробы

Как осуществляют посредством препарата «Диаскинтест»? Инструкция по применению утверждает, что внутрикожную пробу проводят вместе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованием пациента в условиях стационара.

Для наблюдения за больными, которые состоят на учете у фтизиатра, с различными симптомами туберкулезной инфекции рассматриваемый препарат вводят с интервалом в 3,5-6 месяцев. При этом обязательно осуществляют контрольное обследование всех групп пациентов диспансерного учета.

Ввиду того что данный препарат не вызывает реакций которая связана с БЦЖ, внутрикожная проба не может замещать туберкулиновый тест для отбора людей на первичную вакцинацию, а также ревакцинацию.

Запреты к применению

При каких состояниях пациента нельзя осуществлять диагностику туберкулеза посредством препарата «Диаскинтест»? Инструкция (производитель этого средства - ЗАО "Генериум") говорит о следующих противопоказаниях:


Нельзя не сказать и о том, что в детских учреждениях, в которых имеется карантин по детским инфекциям, внутрикожная проба должна проводиться лишь после его снятия.

Инструкция по применению

«Диаскинтест» используют только по назначению врача. Пробу осуществляет обученный медперсонал, имеющий допуск к проведению тестов.

Рассматриваемый медикамент вводят только внутрикожно. Для этого используют туберкулиновые шприцы, а также короткие и тонкие иглы, имеющие косой срез.

Перед непосредственным применением препарата следует обязательно проверить дату его выпуска и срок годности.

Как осуществляют инъекцию? Шприцем набирают две дозы диагностического средства (0,2 мл), а затем выпускают раствор в стерильный тампон до отметки 0,1 мл.

В процессе введения препарата обследуемый должен находиться в сидячем положении. Обработав участок кожи на средней трети предплечья (внутренней поверхности) 70%-м этиловым спиртом и слегка натянув верхние слои покровов, осуществляют введение 0,1 мл препарата.

После проведения пробы на коже человека образуется своеобразная папула размером 7-10 мм беловатого цвета.

Результаты

Результаты внутрикожной пробы должен оценивать врач или медсестра спустя трое суток с момента ее проведения. Данный процесс осуществляют посредством измерения поперечного размера инфильтрата и гиперемии папулы, используя прозрачную линейку.

Существуют следующие оценки ответной реакции:

  • Отрицательная - сопровождается полным отсутствием гиперемии и инфильтрата, а также наличием «уколочной реакции», размер которой не превышает 2 мм.
  • Сомнительная - характеризуется наличием гиперемии, но без инфильтрата.
  • Положительная - сопровождается наличием инфильтрата любого размера.

Также следует отметить, что положительные реакции на рассматриваемый препарат условно различают по следующим степеням выраженности:

  • умеренно выраженная (размер инфильтрата - 5-9 мм);
  • слабо выраженная (до 5 мм);
  • выраженная (10-14 мм);
  • реакция гиперергическая (15 мм и более).

Люди с положительной и сомнительной реакцией на препарат обследуются на туберкулез.

Побочные действия

Может ли вызывать негативные реакции внутрикожная проба препаратом «Диаскинтест»? Инструкция (аллергия на это лекарство, как правило, не возникает) гласит, что в отдельных случаях у пациентов может наблюдаться кратковременное недомогание, повышение температуры тела и головная боль.

Лекарственное взаимодействие, передозировка

Сведений о передозировке препаратом «Диаскинтест» в прилагаемой инструкции не представлено.

Диагностику туберкулеза посредством рассматриваемого медикамента необходимо планировать до осуществления профилактических прививок. Если последние уже были проведены, то внутрикожную пробу делают не ранее чем через месяц после инъекций.

Аналоги и отзывы

Чем рассматриваемый препарат заменяют при его недоступности или непереносимости? Согласно утверждениям специалистов, аналогов у данного средства нет.

Что говорят об этом медикаменте потребители? Большая часть пациентов, особенно родители маленьких детей, отказываются делать такие пробы. По их словами, подобные инъекции могут легко спровоцировать развитие туберкулеза. Однако специалисты сообщают, что такое средство, как «Диаскинтест», получают из генетически измененных штаммов кишечной палочки, поэтому оно не может поспособствовать развитию заболевания.

Также многие врачи утверждают, что внутрикожная проба, проведенная посредством рассматриваемого препарата, в большинстве случаев переносится пациентами очень хорошо. Хотя иногда у людей все же могут наблюдаться незначительное и кратковременное повышение температуры, легкое недомогание и головная боль. Как правило, такие патологические состояния проходят самостоятельно и не требуют отдельного лечения.

Используя медикамент «Диаскинтест» в школьных учреждениях, врачи могут предупредить развитие туберкулеза. При этом отказ от пробы влечет за собой большую угрозу здоровью ребенка и окружающих его людей.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) — представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli . Содержит два антигена (CFP-10-ESAT-6), присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ. При внутрикожном введении диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. У лиц, вакцинированных БЦЖ и неинфицированных микобактериями туберкулеза, реакция на препарат отсутствует.

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы с целью:

Диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
дифференциальной диагностики туберкулеза;
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии к туберкулину (гиперчувствительности замедленного типа):
наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

С 2015 года (приказ Минздрава РФ №951 от 29.12.2014 г.) пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) проводят один раз в год всем детям с 8 лет и до 17 лет . Детям с 12-ти месячного возраста до 7 лет включительно по показаниям (инфицирование МБТ) проводится проба с аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) наряду с пробой Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Допускается одновременная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и пробы с аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) на разных руках. При этом последняя не может быть использована для отбора лиц для вакцинации и ревакцинации БЦЖ/БЦЖ-М, однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) вводят строго внутрикожно, соблюдая методику постановки пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу с аллергеном туберкулезный рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) может быть:

  • отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии уколочной реакции до 2 мм или «синяка» до 1-3 мм в диаметре;
    сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата
    положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на диаскинтест подлежат дальнейшему обследованию на туберкулез.

Противопоказания для постановки диаскинтеста:

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез:
Соматические и др. заболевания в период обострения;
Распространенные кожные заболевания;
Аллергические состояния;
Эпилепсия.

Постановку пробы с препаратом диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом диаскинтест осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

Инструкция по применению:

Диаскинтест – средство, применяемое для диагностики туберкулеза.

Форма выпуска и состав

Выпускается Диаскинтест в форме прозрачного бесцветного раствора для внутрикожного введения [по 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка с 1 флаконом, 1 или 2 упаковки с 5 флаконами].

Активный компонент: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*, в 1 дозе (0,1 мл) – 0,2 мкг.

* Белок продуцируется генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разводится в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе с применением фенола в качестве консерванта, содержит 2 антигена – CFP10 и ESAT6.

Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, вода для инъекций, фенол, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, калий фосфорнокислый однозамещенный.

Показания к применению

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов. Показаниями к применению являются:

  • диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;
  • дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);
  • оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).

Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:

  • направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;
  • относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;
  • направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.

С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.

Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6 не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанные с вакцинацией БЦЖ, поэтому Диаскинтест нельзя использовать для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ вместо туберкулинового теста.

Противопоказания

  • аллергические состояния;
  • распространенные кожные заболевания;
  • любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;
  • острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.

В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.

Способ применения и дозировка

Пробу Диаскинтестом проводят детям, подросткам и взрослым по назначению врача. Делать инъекцию разрешается только специально обученной медицинской сестре, которая имеет допуск к проведению внутрикожных тестов.

Раствор предназначен только для внутрикожного введения. Для этого используются туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Непосредственно перед введением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

В шприц набирают 0,2 мл раствора (2 дозы), после чего в стерильный ватный тампон выпускают часть раствора до отметки 0,1 мл на шприце.

Препарат вводят в положении пациента сидя. Место инъекции – внутренняя поверхность средней трети правого или левого предплечья. Перед введением кожу на этом участке обрабатывают 70% этиловым спиртом. Диаскинтест вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности.

При постановке пробы в коже обычно образуется беловатого цвета папула, напоминающая «лимонную корочку», размером 7–10 мл в диаметре.

Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на проявления неспецифической аллергии, проводить пробу препаратом рекомендуется под прикрытием десенсибилизирующих средств – их прием следует начинать за 5 дней до постановки пробы и продолжать еще в течение 2 дней после нее (профилактический курс – 7 дней).

Учет результатов

Результат пробы Диаскинтестом оценивает обученная медсестра или врач через 72 часа после ее проведения. Для этого измеряют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер гиперемии и папулы (инфильтрата) в миллиметрах, используя прозрачную линейку. Гиперемия учитывается только в случае отсутствия папулы.

Результаты реакции:

  • отрицательная: абсолютное отсутствие инфильтрата и гиперемии либо наличие следа от укола (так называемой «уколочной реакции») размером до 2 мм;
  • сомнительная: наличие только гиперемии без инфильтрата;
  • положительная: наличие папулы вне зависимости от ее размера.

В свою очередь положительные реакции условно разделяют на 4 группы в зависимости от степени выраженности:

  • слабо выраженная: размер инфильтрата до 5 мл;
  • умеренно выраженная: размер инфильтрата от 5 до 9 мм;
  • выраженная: размер инфильтрата от 10 до 14 мм;
  • гиперергическая: размер инфильтрата от 15 мм, наличие везикуло-некротических изменений и/или лимфангоита, наличие лимфаденита независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией направляются на обследование в связи с подозрением на туберкулез.

Кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на Диаскинтест наблюдаются, как правило, сразу после постановки пробы и исчезают обычно через 48–72 часа.

Реакция на Диаскинтест отсутствует, как правило, у следующих категорий пациентов:

  • не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
  • ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis, но с неактивной туберкулезной инфекцией;
  • излечившихся от туберкулеза;
  • больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии лабораторных, рентгено-томографических, инструментальных и клинических признаков активности процесса.

Кроме того, проба может быть отрицательной:

  • у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса;
  • на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis;
  • на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах врач или медицинская сестра, проводившая пробу, отмечает:

  • название препарата;
  • предприятие-производитель, номер серии и срок годности препарата;
  • дату осуществления пробы;
  • место введения препарата (правое или левое предплечье);
  • результат пробы, оцененный через 72 часа после введения препарата.

Побочные действия

Диаскинтест в основном переносится хорошо. У некоторых пациентов отмечаются кратковременные реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела.

Особые указания

Здоровым людям с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (за исключением БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Информация о безопасности применения Диаскинтеста при беременности и в период лактации отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Диаскинтест не следует применять в период проведения профилактических прививок. Необходимо планировать постановку пробы до введения вакцины либо минимум через 1 месяц после прививки.

Аналоги

Информация об аналогах Диаскинтеста отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не допускать замораживания. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года, после вскрытия флакона – не более 2 часов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.